忻州三价宫颈癌疫苗期临床研究招募志
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来源：医院
三价宫颈癌疫苗Ⅲ期临床研究招募志愿者（超链接）
年10月21日上午，重组三价人乳头瘤病毒疫苗III期临床试验项目忻州启动暨研究者培训会医院会议室召开。山西省疾控中心主任李国华、忻州市疾控中心副主任刘利平以及申办方北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理刘永江、监察单位上海斯丹姆医药开发有限责任公司副总监王萌等领导嘉宾出席了此次会议，医院院长魏斌主持了此次会议。
会上，魏斌院长致欢迎词。他对市卫健委领导的大力支持和鼓励和申办方、监查方及省市疾控专家对工作的悉心指导和帮助，使得项目的准备工作从始至终能够顺利推进表示了感谢。
接着，他介绍了项目开展情况。北京康乐卫士重组三价人乳头瘤病疫苗Ⅲ期临床试验现场筹备工作于今年6月开始，在省市相关领导、专家及监查员的指导下，在中心领导班子的大力支持下，成立了疫苗临床研究组织机构，明确职责任务，制定工作时间表，配备充足的现场研究人员，根据《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》、《疫苗临床试验技术指导原则》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求，布置了试验现场，配备了各种仪器设备和急救物品药品，制订了标准操作规程（SOP）和各种应急预案。组织了现场研究者进行GCP、SOP的操作流程等相关知识的培训，组织各小组长参加国家食药监总局的培训，均通过考试获得了国家食药监总局颁发的GCP培训合格证书。并且还组织开展了多次现场操作演练，达到以演练促实战的预期效果。他代表忻州市项目研究现场全体研究者做出郑重的承诺：请省市疾控领导和申办方放心，在项目启动后，定当攻坚克难，竭尽所能，把项目工作做好，圆满的完成项目工作任务。省疾控中心主任李国华在会上讲话，她指出宫颈癌是第一个有明确的预防手段、可以通过疫苗实现预防的癌症。但是，目前在我国上市产品的品种和数量远不能满足市场的需求。我们国家也有多家企业都在积极的研发不同价次的产品，此次将要进行的三价宫颈癌疫苗就是其中之一，希望大家可以落实省委专题会议的部署，落实楼阳生书记在省委第四十三次专题会议上的讲话精神，按相关法律法规和规范做事，尽早完成三期临床试验，使他能够尽快的获批上市，对加快我国宫颈癌疫苗研发和上市做出贡献。北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理刘永江谈到，这是首次将疫苗临床试验项医院来作为试验点，也希望在山西省探出一条新路，医院在妇科检查方面有优势。在试验过程中，一定要严把质量关，注重安全性。宫颈癌是HPV病毒感染后导致的，中国每年有十几万的新发病例，希望此次的疫苗研发成功后能够在全国普及，这对广大的妇女朋友们来说是一大福音。监察单位上海斯丹姆医药开发有限责任公司副总监王萌在会上表示：今天的活动预示着山西的两个试验现场已经全面启动，大家一定要遵从法规、遵从方案，把试验完成。实验者能参加到此次活动中，是对项目的信任，出于科学和负责任的态度，我们一定要抱着敬畏之心，认真完成试验，并且在试验中要不怕暴露问题，遇到问题，找准方案及时解决问题，圆满完成此次试验项目。市疾控中心副主任刘利平在会上感谢了相关领导对市疾控和市妇幼的信任，并表示大家一定要在市政府和卫健委的关心下，在疾控中心和市妇幼的精准合作下，一丝不苟地把试验的每一项工作规范、精准完成，并祝愿本次试验能取得圆满成功。与会人员在门诊楼前合影留念后，培训会议正式开始。据了解，此项目的研究工作是云南省疾病预防控制中心主持开展的一项Ⅲ期临床研究，在云南省、山西省、湖南省、陕西省共同开展，邀请名志愿者参加。在山西省，忻州市妇幼保健计划生育服务中心、原平市妇幼保健服务中心为项目现场。本次试验的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）是一种注射剂型疫苗，主要用于预防人乳头瘤病毒16、18、58型感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病。
宫颈癌是子宫颈被覆上皮和腺上皮发生的女性常见恶性肿瘤，根据年1月国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，年我国的宫颈癌新增病例达到11.11万，发病率为16.56/10万，死亡病例3.40万，死亡率为5.04/10万，相较于年发病率增加约3.47%，死亡率增加约4.48%。研究发现，99.7%的子宫颈癌都是因感染人乳头状瘤病毒（HPV）造成的。HPV的发现使宫颈癌成为迄今为止病因最明确的一种癌症，也是目前唯一能通过预防接种来预防的一种癌症。目前，已有三种预防性HPV疫苗在世界范围内推广使用，通过阻止HPV感染，而预防HPV相关的疾病，在接触HPV前接种疫苗最为有效。疫苗不能治疗HPV感染或与HPV有关的疾病，如宫颈癌。北京康乐卫士生物技术股份有限公司研制的“重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）”，经国家药品监督管理局批准进行临床研究评价其接种于18～45岁女性人群的保护效力、安全性和免疫原性。疫苗经过中国食品药品检定研究院检定，符合疫苗生产标准。宫颈癌是子宫颈被覆上皮和腺上皮发生的女性常见恶性肿瘤，根据年1月国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，年我国的宫颈癌新增病例达到11.11万，发病率为16.56/10万，死亡病例3.40万，死亡率为5.04/10万，相较于年发病率增加约3.47%，死亡率增加约4.48%。研究发现，99.7%的子宫颈癌都是因感染人乳头状瘤病毒（HPV）造成的。HPV的发现使宫颈癌成为迄今为止病因最明确的一种癌症，也是目前唯一能通过预防接种来预防的一种癌症。
目前，已有三种预防性HPV疫苗在世界范围内推广使用，通过阻止HPV感染，而预防HPV相关的疾病，在接触HPV前接种疫苗最为有效。疫苗不能治疗HPV感染或与HPV有关的疾病，如宫颈癌。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司研制的“重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）”，经国家药品监督管理局批准进行临床研究评价其接种于18～45岁女性人群的保护效力、安全性和免疫原性。疫苗经过中国食品药品检定研究院检定，符合疫苗生产标准。
本研究是云南省疾病预防控制中心主持开展的一项Ⅲ期临床研究，在云南省、山西省、湖南省、陕西省共同开展，邀请名志愿者参加。山西省忻州市妇幼保健计划生育服务中心、原平市妇幼保健服务中心为项目现场，现将志愿者招募事宜告知如下：
现向社会招募志愿者。
招募事宜告知如下：
一.
招募对象条件和数量
山西省需入组人，其中18-26岁人，27-45岁人。忻州市妇幼保健计划生育服务中心、原平市妇幼保健服务中心各入组人。
二.
招募志愿者要求
18-45岁女性；已有初次性生活、无宫颈病变既往史（例如：宫颈癌筛查异常史等）、无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；无外生殖器疾病史（例如：外阴上皮内瘤变等）；7个月内没有生育计划，并且在参加研究前2周内采取了有效的避孕措施。
三.
研究期限
参加时间预计为5年（60个月）。
四.
接种疫苗
研究将分为两个组进行，分组是随机产生的，您有50%的几率接种研究用的HPV疫苗，也有50%的几率接种无任何预防效果的安慰剂，我们和您都不知道您接种的是研究疫苗还是安慰剂。研究结束后，我们和您将知晓您接种的是疫苗还是安慰剂，若您接种的是安慰剂，等待本疫苗上市后，在您自愿的情况下，可以为您免费补种本疫苗。
我们将分别于第0天、第1个月、第6个月为您在上臂三角肌处肌内注射3针次疫苗；首剂接种后7个月内我们将收集您接种疫苗后发生的不良事件、健康状况、医疗经过、药物及其它疫苗使用情况；首剂接种后第7、12、18、24、30、36、42、48、60个月，将为您各安排一次（9次）全面妇科检查并采集宫颈脱落细胞学样本。如果医生发现可疑病变，会安排您进行进一步的检查，如阴道镜检查、组织活检等；医生不定期对您进行面访（确实无法面访的，医生根据具体情况可能对您进行电话访视）获知您的健康情况。
六.
您的义务
1.如实提供既往病史和疫苗接种史。
2.按要求进行访视、接种和采血。
3.使用研究提供的体温计和刻度尺，进行测量和记录不良反应。
4.告诉医生您在研究期间出现的任何健康问题和服用的药物。
5.首剂疫苗接种后7个月内使用有效的避孕措施。
6.参加研究期间不能参加其他药物或疫苗的临床研究。
七.
温馨提示
1.有关本次研究的其他信息，将在知情同意书和入选排除标准中做出具体说明，并有研究医生具体解答。
2.涉及您的个人信息和您的检测结果会被严格保密，您的原始资料由研究者保存，药品监督管理部门、研究负责机构及研究现场、山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会、申办方及其代表的人员可按规定进行查阅。研究结果可能刊登于科学杂志，但不会列出您的任何身份资料。
八.
报名方式
忻州市妇幼保健计划生育服务中心
刘秋霞医生咨询
原平市妇幼保健服务中心
吕丽英医生咨询
五.
您的获益
您参与本次评估有关的就诊、体检、接种疫苗和生物样本检测都是免费的。观察期间医生会一直对您的健康状况进行密切
